FDA считает, что Pfizer может получить разрешение на вакцину против COVID-19 Что будет дальше

pfizer, разрешение, вакцина, против, covid-19

Агентство подтвердило сегодня, что FDA США планирует предоставить Pfizer разрешение на экстренное использование вакцины против COVID-19, что может привести к развертыванию препарата уже на следующей неделе. BNT162b2, мРНК-вакцина, разработанная фармацевтической компанией в этом году на фоне распространяющейся пандемии коронавируса, вчера получила благословение комитета по вакцинам FDA.

В ходе слушаний, которые длились почти целый день, Консультативный комитет по вакцинам и родственным биологическим продуктам Управления по контролю за продуктами и лекарствами (VRBPAC) проголосовал 17 голосами против 4 за выдачу разрешения на применение в экстренных случаях (EUA). Среди доказательств, рассмотренных комитетом, было клиническое исследование фазы 3 BNT162b2, результаты которого Pfizer объявила в прошлом месяце.

Хотя FDA не обязано выполнять рекомендованные предложения VRBPAC, слушание широко рассматривалось как последний этап процесса подготовки вакцины Pfizer перед EUA. Испытание фазы 3, которое продолжается вместе с исследованием фазы 2, показало 95-процентную эффективность среди участников, как среди тех, кто ранее не был инфицирован COVID-19, так и среди тех, кто болел.

«Комитет по мониторингу данных исследования не сообщил о каких-либо серьезных проблемах безопасности, связанных с вакциной». подчеркнула компания Pfizer. «Эффективность была постоянной по возрастным, половым, расовым и этническим демографическим характеристикам. Все участники испытания будут продолжать наблюдаться еще в течение двух лет после приема второй дозы для оценки долгосрочной защиты и безопасности ».

READ  Судья предлагает, чтобы Apple против Epic предстала перед присяжными, суд ожидается в июле 2021 года

Хотя EUA еще не выдано, в сегодняшнем заявлении FDA указано, в чем заключаются намерения агентства.

«После вчерашнего положительного результата заседания консультативного комитета по вакцине Pfizer-BioNTech COVID-19, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США проинформировало спонсора, что оно будет быстро работать над завершением и выдачей разрешения на использование в экстренных случаях». заявило сегодня FDA. «Агентство также уведомило Центры США по контролю и профилактике заболеваний и Operation Warp Speed, чтобы они могли выполнить свои планы по своевременному распределению вакцины».

Хотя нет установленных сроков, когда может быть предоставлено EUA, нехватка времени, связанная с пандемией коронавируса, может привести к тому, что FDA перейдет к разрешению использования BNT162b2 уже в эти выходные. После этого Консультативный комитет по практике иммунизации. комитет Центров США по контролю и профилактике заболеваний (CDC). соберется, чтобы решить, как использовать вакцину.

Это будет серьезная тема, поскольку ACIP уже предупредил, что спрос на вакцинацию, вероятно, превысит предложение в США, по крайней мере, на начальном этапе. По данным комитета CDC, «даже если одна или несколько вакцин-кандидатов получат разрешение на экстренное использование, ожидается, что спрос на вакцину COVID-19 превысит предложение в течение первых месяцев национальной программы вакцинации».

READ  Cydia подала антимонопольный иск против Apple из-за монополии в App Store

Ожидается, что медицинские учреждения будут первыми, кто получит вакцинацию, согласно новому промежуточному рекомендательному документу, опубликованному ACIP, вместе с жителями учреждений долгосрочного ухода. «По состоянию на 1 декабря 2020 года среди медицинского персонала США было зарегистрировано около 245000 случаев COVID-19 и 858 случаев смерти, связанных с COVID-19». пишет ACIP. «Ранняя защита медицинского персонала имеет решающее значение для сохранения способности оказывать помощь пациентам с COVID-19 или другими заболеваниями».

Pfizer и ее партнер по вакцинам BioNTech заявили, что они ожидают, что в 2020 году у них будет возможность поставить до 50 миллионов доз вакцины во всем мире, а к концу 2021 года этот показатель вырастет до 1,3 миллиарда доз. В Великобритании вакцинация с использованием этого препарата уже началась.